Gostujući u Danu uživo na N1, Džemić je kazao da je Institut za mjeriteljstvo u BiH samostalna upravna državna organizacija koja donosi svoje stavove, rješenja i mišljenja na bazi dokumentacije s kojom razspolaže.

 

Dostupna dokumentacija

 

- Mi smo u ovom slučaju raspolagali u dva navrata dokumentacijom koja je obezbijeđena od proizvođača, prvi put početkom juna na zahtjev komisije Parlamenta FBiH. Bila je to dokumentacija koja je generalne prirode i došla je uz kompletnu isporuku - rekao je Džemić za N1.

 

"Mi u ovoj fazi gledamo samo dokumentaciju zbog toga što nema niko pravo ono što proizvođač tvrdi da osporava dok ne dokaže suprotno", pojašnjava Džemić i dodaje: Ja bih preporučio da se svako bavi svojim poslom i da zaviri u svoju diplomu, jer, kako kaže, nemoguće je izdati cerifitkat o sistemu kvaliteta fabrike prije nego se izvrši tipsko odobravanje svih proizvoda u fabrici.

 

Prema tome, ističe, proizvođač, koji je najstariji proizvođač medicinske opreme u Kini - od 1995. ima certificiran sistem kvaliteta i najmasovniju proizvodnju medicinskih instrumenata, kao i sve potrebne laboratorije za ispitivanje svojih sprava, izvršio je tipsko ispitivanje svih uređaja koje proizvodi.

 

Laboratorija iz Njemačke

 

- Napravio je poslije toga ugovor s ovlaštenom laboratorijom iz Nirnberga, koja je jedna od 15 laboratorija u Evropi koja je najkompetentnija za ocjenjivanje usklađenosti medicinskih instrumenata. Onda je na bazi tog ugovora ta laboratorija potvrdila ta tipska odobrenja svih medicinskih instrumenata, uključujući i ovaj ventilator, a nakon toga je uradila certifikaciju ukupnog sistema - dodao je Džemić.

 

Nirnberška laboratorija je, kako je istakao, potvrdila upravo ono što je Institut napisao u svom dopisu.

 

- U prvoj rečenici na njemačkom, koju je dostavila jednom portalu koji se igrao istraživača - upravo potvrđuje sve ono što smo mi utvrdili. Nemoguće je izdati certifikat o sistemu kvaliteta fabrike prije nego što se izvrši tipsko odobravanje svih proizvoda u toj fabrici - govori Džemić.

 

Potvrdio je da se certifikat odnosi na sve proizvode, uključujući i na respiratore koji su uvezeni u BiH.

 

- Medicinski, svi instrumenti su svrstani po klasama, od klase 1 do 3, a to zavisi od toga koliko su instrumenti kao takvi rizični po pacijenta. Oni koji su klasa 3 su najrizičniji po pacijenta, a to su oni koji se ugrađuju u čovjeka poput pejsmejkera, Sljedeća grupa po kompleksnosti su instrumenti klase 2b, i u tu grupu spadaju respiratori uvezeni u BiH - pojasnio je.

 

Klase ventilatora

 

Prema njegovim riječima, svi ventilatori, ne samo oni koji su uvezeni u BiH, nego i svi ostali ventilatori za potporu mehaničkog disanja spadaju u grupu 2b, bilo da su oni proizvedeni u Zanbizaru, Americi, Švedskoj ili Kini.

 

- Svi oni spadaju u klasu 2b, zato što kao takvi mogu biti rizični po pacijenta. I to samo govori o zahtjevnoj tehnologiji da bi se ti uređaji napravili. I to ta fabrika proizvodi. Ta fabrika je tipski ispitala sve te instrumente, to je sve potvrdilo njemačko imenovano tijelo, i onda je na kraju to njemačko tijelo i izvršilo certifikaciju sistema kvaliteta, što je tačka na "i" na čitavu tu proceduru - naglasio je Džemić, dodajući kako je besmisleno oponirati bilo šta što piše u dokumentaciji.

 

Ponovio je da Institut za mjeriteljstvo BiH utvrđuje kvalitet instrumenta kroz dostavljenu mu dokumentaciju.

 

- Neosporno je da su ovo ventilatori koje je moguće koristiti za sve ono što je danas potrebno Covid pacijentima, i neosporno je da je dokumentacija koja je prispjela u BiH ukupno potrebna. Možda nedostaje izjava o usklađenosti, ali ona se dostavlja samo ukoliko proizvođač dostavlja taj proizvod u zemlje EU. To još jednom govori da je proizvođač vrlo upućen, jer zna da BiH nije u EU i nema potrebe da dostavlja dokumentaciju koja je nepotrebna zato što postoji opšta nestašica instrumenata sa C i E oznakom u Evropi - dodaje Džemić.

 

Poručio je da Institut za mjeriteljstvo nema pravo da od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH zatraži da okonča proceduru upisa pomenutih respiratora u registar odobrenih medicinskih instrumenata kako bi oni postali operativni.

 

- Agencija ima zakon iz 2010. godine i treba da ga provodi. Prema članu 99. oni su dužni da svaki lijek i svako medicinsko sredtsvo koje uđe u BiH uvedu u registar. Po članu 25., ukoliko sprava ili lijek nije propraćen C i E certifikatom, ili jeste, oni moraju da da formiraju komisiju i završe taj postupak upisa u registar - rekao je Džemić, prenose Vijesti.ba.

 

Institut samo kroz svoje dopise, dodaje, posjeća agenciju da završi taj posao, zato što postoje svi papiri da se to uradi.

 

Na konstataciju kako veliki broj ljekara u medicinskim ustanovama u BiH nije iskazao interesovanje za ove respiratore, Džemić je to prokomentarisao riječima: "Strah od nepoznatog nije nikakva novost".

 

- Neki od njih čije sam izjave čuo vjerovatno su navikli da rade s nekim spravama od prije 10-20 godina, i prema bilo čemu novom za šta im se ukaže prilika da rade, imaju neku odbojnost, posebno ako nema ko da ih u to uputi - kazao je Džemić.

 

Da bi respiratori dospjeli do bolnice, pojašnjava, nedostaje ovlašteni serviser.

 

Ovlašteni serviser

 

- Direktor Federalne uprave civilne zaštite na putu je da objavi ili je objavio tender za odabir servisera. Naravno, serviser ne može biti neko ko se javi sa dva prsta, nego mora imati ovlaštenje proizvođača - napominje Džemić.

 

Proizvođač kaže, naglašava, da su respiratori uvezeni u BiH prvenstveno stacionarni, invazivni i neizvazivni - da mogu raditi u različitim modovima, kao i da mogu raditi u prostorima intenzivne njege.

 

- Nigdje ne pišu specijalni uslovi za ventilatore. Teoretski, i manuelni ventilator može biti u intenzivnoj njezi, a ovaj definitivno može zato što zadovoljava sve uslove za Covid pacijente. U papirima proizvođača lijepo stoji da ovi ventilatori zadovoljavaju tretman Covid pacijenata i po skraćenoj i po strogoj proceduri koje je donijela britanska agencija za ovu namjenu - rekao je Džemić.

 

Ovaj medicinski instrument je, kako kaže, prošao proceduru certifikacije i uvršten u registar Rusije, Australije...

 

- Bilo ko može osporavati nešto iz navoda proizvođača samo ukoliko dokaže suprotno u nekoj laboratoriji - ističe Džemić.



Dodaje i da je Agencija za lijekove i medicinska sredstva odgovorna za održavanje registra lijekova i medicinskih sredstava u BiH. A u sadašnjem registru te agencije nedostaje više od pola lijekova i medicinskih sredstava koji se nalaze u svakodnevnoj upotrebi u apotekama i u bolnicama.